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　　藥品GMP體系認證審核程序：

　　一、藥品GMP認證職責與權限

　　1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。

　　2、省、直轄市、自治區藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

　　二、GMP認證申請與資料審查

　　1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　2、GMP認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

　　3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

　　4、局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　三、制定GMP認證現場檢查方案

　　1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

　　2、局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

　　3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

　　四、GMP認證現場檢查

　　1、現場檢查實行組長負責制。

　　2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

　　3、局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

　　五、GMP認證檢查報告的審核

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　上述內容便是對藥品GMP體系認證審核程序的簡單介紹，如果您對此內容有什么疑問或者想要了解更詳細的有關體系認證方面的知識的話，歡迎點擊在線咨詢或者直接進行電話詳詢。